Prescription d’isotrétinoïne : « carnet-patiente » obligatoire pour les femmes
La prescription et la délivrance d’isotrétinoïne, un traitement contre l’acné sévère, est conditionnée par la présentation d’un « carnet-patiente ». Une condition obligatoire pour toutes les femmes en âge d’avoir un enfant.
Si l’efficacité de l’isotrétonoïne dans la prise en charge de l’acné sévère est reconnue par tous, ce médicament peut provoquer de graves effets indésirables. Ainsi toute grossesse en cours de traitement expose le fœtus à des risques élevés de malformations graves : oreille(s) absente(s) ou d’insertion basse, tête anormalement grosse, menton trop petit, malformations du cœur, du thymus ou du système nerveux…
La mise en place du « carnet-patiente » par l’AFSSaPS (Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé) vise à renforcer le système de prescription déjà très rigoureux qui avait été mis en place en 2002. La délivrance d’isotrétinoïne nécessite, depuis lors, la réalisation chaque mois d’un test de grossesse ainsi qu’avant tout renouvellement de l’ordonnance.
Les enquêtes de pharmacovigilance menées depuis 1996 soulignent pourtant une augmentation des grossesses en cours de traitement. Les patientes semblent donc ne pas tenir compte de cette obligation et ce en dépit des risques encourus.
Lors de la prescription initiale et contre remise d’une preuve de test de grossesse négatif, le médecin fera signer à sa patiente un « accord de soins et de contraception ». Il lui remettra ensuite un « carnet-patiente« , sur lequel il indiquera la date et le résultat du dernier test de grossesse et la méthode contraceptive adoptée.
Cette obligation vaut pour toutes les femmes en âge de procréer, quel que soit leur degré d’activité sexuelle. Lors de la délivrance du médicament, le pharmacien devra également s’assurer que le « carnet-patiente » mentionne bien la date du dernier test de grossesse et que la date de l’ordonnance est de moins de 7 jours.
Source : Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé
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[...] L’isotrétinoïne permet un taux de rémission élevé chez la femme. Elle ne sera prescrite qu’en cas d’échec d’un traitement correctement mené d’au moins 3 mois associant un antibiotique par voie orale et un anti-acnéique topique. Sa prescription est très réglementée, et devra se faire notamment dans le respect du « programme de prévention de la grossesse« . [...]